Вессел Дуэ Ф амп. 600ЛЕ №10

Описание

• Условия хранения

  При температуре не выше 30С.
  Хранить в недоступном для детей месте!

• Взаимодействие с другими препаратами

  Значимого взаимодействия препарата Вессел® Дуэ Ф с другими препаратами не установлено. При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых).

• Состав

  Каждая ампула (2 мл) содержит:
  Активное вещество: сулодексид 600 ЛЕ*
  Вспомогательные вещества: хлорид натрия 18 мг, вода для инъекций до 2 мл.
  * – липопротеинлипазная единица

• Побочное действие

  По данным клинических исследований
  Данные о частоте развития нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением сулодексида, были получены в ходе клинических исследований с участием пациентов, проходивших лечение стандартными дозами препарата при обычной продолжительности курса терапии.
  Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
  Нервная система: нечасто – головная боль, очень редко – потеря сознания.
  Орган слуха: часто – головокружение.
  Желудочно-кишечный тракт: часто – боль в верхней части живота, диарея, тошнота, нечасто – ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота, очень редко – желудочное кровотечение.
  Аллергические реакции: часто – кожная сыпь различной локализации, нечасто – экзема, эритема, крапивница.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции, очень редко – периферический отёк.
  
  По данным пострегистрационных наблюдений.
  В ходе пострегистрационного применения сулодексида были зарегистрированы дополнительные нежелательные явления. Частота данных нежелательных эффектов не может быть оценена в связи с тем, что информация о них поступает в виде спонтанных сообщений. Соответственно, частота этих нежелательных явлений классифицируется как «неизвестная» (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).
  Со стороны психики: дереализация.
  Со стороны нервной системы: судороги, тремор.
  Со стороны органа зрения: зрительные нарушения.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, приливы.
  Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кровохарканье.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, пурпура, генерализованная эритема.
  Со стороны мочевыделительной системы: стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в груди, боль, жжение в месте инъекции.

• Передозировка

  Кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке. В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата (1 % раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

• Способ применения и дозы

  По 1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, в течение 15-20 дней. Затем терапию следует продолжить в течение 30-40 дней, принимая препарат внутрь в виде лекарственной формы – капсулы. Назначают по 1-2 капсулы 2 раза в день до приёма пищи.
  Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.
  В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменён.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность;
  - геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;
  - беременность I триместр.

• Особые указания

  В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: активированное частичное тромбопластиновое время, антитромбин III, время кровотечения и время свёртывания.
  Вессел® Дуэ Ф увеличивает нормальные показатели активированного частичного тромбопластинового времени приблизительно в полтора раза.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
  На способность управлять транспортными средствами и механизмами препарат Вессел® Дуэ Ф не влияет.

• Применение при беременности и в период лактации

  При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с диабетом типа I во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.

• Показания к применению

  - ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесённого инфаркта миокарда;
  - нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция;
  - окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
  - флебопатии, тромбозы глубоких вен;
  - микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия); 3
  - тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
  - лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку не вызывает и не усугубляет её.

• Фармакокинетика

  Абсорбция сулодексида, назначаемого внутривенно или внутримышечно довольно быстрая и зависит от скорости кровообращения в месте инъекции.
  Концентрация сулодексида в плазме после внутреннего болюсного введения в однократной дозе 50 мг после 15, 30 и 60 минут составляло 3.86 ± 0.37 мг/л, 1.87 ± 0.39 мг/л и 0.98 ± 0.09 мг/л соответственно. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55,23 % сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.

• Фармакологическое действие

  Вессел® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80 %) и дерматансульфата (20 %).
  Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (АТIII), а дерматановая – к кофактору II гепарина (КГII).
  Фармакологическое действие: ангиопротекторное, профибринолитическое, антикоагулянтное, антитромботическое.
  Фармакодинамика
  Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счёт снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент – липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).
  
  Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счёт снижения пролиферации клеток мезангиума.
  Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.
  Антикоагулянтное действие раствора для внутривенного и внутримышечного введения, которое слабо выражено в предлагаемой дозировке (одна ампула в день) проявляется за счёт сродства к антитромбину и кофактору II гепарина, который последовательно снижает концентрации активированного фактора Х и тромбина.
  Антитромботическая активность – результат всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие), свёртывание крови (слабовыраженное антикоагулянтное действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

• Описание товара

  Светло-жёлтый или жёлтый прозрачный раствор.

• Срок годности

  5 лет

• Форма выпуска

  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 600 ЛЕ/2 мл.
  По 2 мл в ампулы тёмного стекла с линией надлома. По 5 ампул в каждой из двух контурных ячейковых упаковок или 10 ампул в одной контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинско