Спазмалгон таб. №10

Описание

• Условия хранения

  В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

• Взаимодействие с другими препаратами

  Одновременное применение Спазмалгона с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Спазмалгона.
  При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадин и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
  Усиливает эффекты этанола. Одновременное применение с хлориромазином или др. производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
  Рентгеноконграстные лекарственые средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
  Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственые средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикоиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
  Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
  Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
  При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

• Состав

  Действующими веществами являются:
  метамизол натрия
  питофенона гидрохлорид
  фенпивериния бромид
  Каждая таблетка содержит: метамизол натрия 500 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг
  Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
  Лактозы моногидрат
  Пшеничный крахмал
  Тальк (магния гидросиликат)
  Магния стеарат
  Желатин
  Натрия гидрокарбонат

• Побочное действие

  Со стороны пищеварительной системы: чувство жжения в эпигастралыюй области, сухость во рту.
  Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, антихолинергические эффекты (пониженное потоотделение, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание).
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, цианоз.
  Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
  Со стороны органов кроветворения: при длительном приеме - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
  Аллергические реакции: крапивница, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, отек Квинке: многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

• Передозировка

  При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сопливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.
  Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

• Способ применения и дозы

  Взрослые и дети старше 15 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 2-3 раза в лень. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней.
  Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.
  Дозировки для детей.
  У детей препарат применяют только по назначению врача.
  Дозировка для детей 6-8 лет - по половине таблетки, 9-12 лет - по три четверти таблетки, 13-15 лет - по одной таблетке 2-3 раза в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.

• Противопоказания

  Не применяйте препарат, если у Вас:
  ● аллергия на метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид или на какие-либо другие ингредиенты данного лекарственного препарата, перечисленные в 6 пункте.
  ● аллергия на другие пиразолоновые и пиразолидиновые производные;
  ● желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон (расширение толстой кишки);
  ● атония мочевого пузыря (затрудненное мочеиспускание по причине слабой мускулатуры мочевого пузыря) или желчного пузыря (атонии);
  ● выраженная почечная или печеночная недостаточность;
  ● тяжелые заболевания сердца (тахиаритмии, тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность);
  ● заболевания крови с изменениями в клеточном составе, такие, как агранулоцитоз – сильное уменьшение и полное отсутствие общего количества белых кровяных телец (лейкоцитов) в крови; лейкопения – уменьшении количества лейкоцитов в крови; апластическая анемия;
  ● некоторые врожденные заболевания (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия);
  ● закрытоугольная глаукома (состояние, характеризующейся быстрым повышением глазного давления);
  ● непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  ● гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);
  ● аллергия на пшеницу;
  ● детский возраст до 8 лет;
  ● беременность или кормление грудью.

• Меры предосторожности

  Перед приемом препарата Спазмалгон® проконсультируйтесь с лечащим врачом или, работником аптеки, или медицинской сестрой.
  Спазмалгон® следует принимать с осторожностью больным с нарушениями почек и/или печени, с некоторыми заболеваниями желудка (ахалазией - нераскрытие нижнего пищеводного сфинктера при глотании и отсутствие нормальной перистальтики пищевода; гастроэзофагеальным рефлюксом; пилоростенозом), увеличением предстательной железы, при повышенной функции щитовидной железы (гипертиреоидизм), склонности к пониженному кровяному давлению (гипотония), тяжелых нарушениях сердечного ритма, ишемической болезни сердца (особенно при недавно перенесенном инфаркте миокарда), поздней стадии застойной сердечной недостаточности, хроническом бронхите и бронхоспазме (из-за увеличения плотности бронхиальной мокроты), при повышенной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам и ненаркотическим анальгетикам и при иных аллергических реакциях (аллергический ринит, бронхиальная астма).
  Поражения печени
  Известны случаи воспаления печени у пациентов, принимающих метамизол натрия. Симптомы развиваются в рамках от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
  Прекратите прием Спазмалгона® и проконсультируйтесь с врачом при наличии таких симптомов поражения печени, как тошнота, рвота, усталость, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проведет обследование печени.
  Не принимайте Спазмалгон®, если до этого вы принимали лекарство, содержащее метамизол натрия, и у Вас были проблемы с печенью.
  При продолжительном приеме препарата (более одной недели) необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
  Возможно появление или ухудшение существующей головной боли после продолжительного лечения анальгетиками (более 3 месяцев при приеме через день или чаще). Головную боль, причиной которой является чрезмерное употребление анальгетиков, не следует лечить при помощи увеличения дозировки. В таком случае лечение анальгетиками следует прекратить после консультации с врачом.
  Метаболиты (продукты распада) метамизола натрия могут привести к окрашиванию мочи в красный цвет, что не имеет клинического значения.
  При употреблении препарата вместе с алкоголем и веществами, подавляющими функции центральной нервной системы препарат может повлиять на психическое состояние пациентов.
  Аллергические реакции
  При наличии аллергии, обязательно сообщите о ней врачу.
  Повышенный риск развития аллергических реакций на метамизол натрия, входящий в состав препарата, возможен если у Вас есть следующие состояния:
  • бронхиальная астма, особенно в сочетании с полипозным риносинуситом;
  • хроническая крапивница;
  • непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникает чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы;
  • непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или консервантам (например, к бензоату).
  Серьезные кожные реакции
  Имеются сообщения о случаях серьезных кожных реакций, такие как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), связанных с метамизолом натрия (см. 4 раздел). Если у Вас появились прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражениями слизистой оболочки, немедленно прекратите лечение Спазмалгоном® и обратитесь за медицинской помощью.
  Ни в коем случае не возобновляйте прием Спазмалгона® если в прошлом у Вас уже были какие-либо тяжелые кожные реакции (см. раздел 4).
  Нарушения формулы крови
  Прием Спазмалгона®, как препарата, содержащего метамизол натрия может повлиять на состав крови. При появлении симптомов – лихорадка, озноб, бледности кожных покровов боль в горле, затрудненное глотание, стоматит, кровотечения, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, вагинит или проктит (воспаление прямой кишки), снижение количества нейтрофилов в периферической крови - менее 1500/мм3 – необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Это состояние может продлиться не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжелым, угрожать Вашей жизни. Если Вы получаете антибиотики, то типичные симптомы могут быть выражены минимально.
  При снижении количества тромбоцитов появляются повышенная склонность к кровотечению и возникновению петехий (сыпь) на коже и слизистых оболочках.
  Гипотензия
  Введение метамизолсодержащего препарата может вызывать снижение давления. Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций контролируйте артериальное давление, частоту сердечных сокращений.
  Алкоголь
  В период лечения препаратом следует воздержаться от приема алкоголя.
  Боли в животе
  Не принимайте препарат для купирования острых болей в животе и обратитесь к врачу.
  Лекарственное поражение печени
  При приеме Спазмалгона® возможно возникновение гепатита (воспаление печени) в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
  Немедленно прекратите прием препарата при появлении желтой окраски кожи и слизистых, сыпи на коже, лихорадки, неспецифических заболеваний крови, и обратитесь к врачу.
  После отмены Спазмалгона® данные реакции проходят, однако, в единичных случаях может наблюдаться ухудшение состояния.
  Не принимайте Спазмалгон® повторно, если ранее на фоне приема данного препарата возникали нарушения функции печени, и других причин возникновения нарушений обнаружено не было.
  Дети и подростки
  Не давайте препарат детям в возрасте до 8 лет вследствие риска вероятной небезопасности.

• Особые указания

  При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
  В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь.
  Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Во время лечения не рекомендуется водить транспортные средства и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

• Применение при беременности и в период лактации

  Противопоказан при беременности и лактации.

• Показания к применению

  Спазмалгон® принимается при болевом синдроме умеренной или слабой выраженности: головная, зубная боль, мигрень (приступообразная головная боль), невралгия, (боль по ходу нерва или его ветвей), миалгия (боли в мышцах), артралгия (боли в суставах), альгодисменорея (менструальные боли), боль при травмах и ожогах.
  Препарат предназначен для уменьшения симптомов на момент приема и на прогрессирование заболевания не влияет.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  
  Метамизол натрия быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Через 30 мин после приема внутрь в плазме определяется концентрация, составляющая 50% от Cmax в плазме.
  
  Метаболизм
  
  Метамизол натрия интенсивно метаболизируется в печени. Основные метаболиты фармакологически активны.
  
  Выведение
  
  Метамизол натрия выводится с мочой в виде метаболитов, 3% - в неизмененном виде.
  
  Фармакокинетика в особых клинических случаях
  
  На интенсивность метаболизма оказывает влияние генетический тип ацетилирования.
  
  Данные по фармакокинетике фенпивериния бромида и питофенона гидрохлорида отсутствуют.

• Фармакологическое действие

  В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
  Метамизол является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериний за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
  Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

• Описание товара

  Круглые, плоские таблетки с фаской и с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета.

• Срок годности

  2 года

• Форма выпуска

  Таблетки.
  По 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
  По 1, 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
  Не все размеры упаковок могут находиться в