Хлорэтта таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2мг+0,03мг №63

При температуре не выше 25 °С. Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Примечание: в случае одновременного приема комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол и других лекарственных средств для выявления возможных лекарственных взаимодействий также следует анализировать информацию, представленную в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов.
Фармакодинамические взаимодействия
В клинических исследованиях с участием пациентов, получавших лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, в комбинации с рибавирином или без него для лечения вирусного гепатита С (ВГС), у женщин, применявших лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, например комбинированные гормональные контрацептивы, значительно чаще наблюдалось повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН).
Кроме того, повышение активности АЛТ наблюдалось у женщин, применявших лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, например комбинированные гормональные контрацептивы, и получавших глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
Поэтому женщины, принимающие хлормадинон и этинилэстрадиол, должны перейти на другой метод контрацепции (например, препараты, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) до начала терапии этими комбинациями препаратов. Прием хлормадинона и этинилэстрадиола можно возобновить через 2 недели после завершения лечения указанными комбинациями препаратов.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние других лекарственных препаратов на комбинацию хлормадинон + этинилэстрадиол
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, приведет к прорывному кровотечению и/или утрате контрацептивного действия комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол.
Меры по снижению риска
Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней приема препарата. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться в течение 4 недель.
Краткосрочная терапия
Женщинам, которые получают индукторы микросомальных ферментов печени одновременно с КОК, рекомендуется временно использовать барьерный или другой негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после прекращения применения препарата-индуктора.
Если применение индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки, пропустив перерыв в приеме.
Долгосрочная терапия
Женщинам, получающим длительную терапию индукторами микросомальных ферментов печени, рекомендовано использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.
Известны следующие взаимодействия.
Вещества, приводящие к увеличению клиренса КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов печени), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, барбексаклон, фенитоин, примидон, модафинил, рифампицин, рифабутин и препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, невирапин, эфавиренз и, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Лекарственные средства / действующие вещества, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови
Все лекарственные средства, усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид) или нарушающие абсорбцию (например, активированный уголь).
Вещества, оказывающие различное влияние на клиренс КОК
При одновременном назначении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C, могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестагенов в плазме крови. Общий эффект таких изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым.
Для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции / гепатита С. В случае любых сомнений женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.
Следующие лекарственные средства / действующие вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
- вещества, подавляющие сульфатирование этинилэстрадиола в стенке кишечника, например: аскорбиновая кислота или парацетамол;
- аторвастатин (увеличивает AUC этинилэстрадиола на 20 %);
- вещества, подавляющие активность печеночных микросомальных ферментов печени, такие как противогрибковые средства, являющиеся производными имидазола (например, флуконазол), индинавир или тролеандомицин.
Влияние комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол на другие лекарственные средства
- путем подавления активности микросомальных ферментов печени и, соответственно, повышения концентрации в сыворотке крови таких веществ, как диазепам (и других бензодиазепинов, метаболизм которых осуществляется посредством гидроксилирования), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;
- путем индуцирования глюкуронизации в печени и, соответственно, снижения концентрации в сыворотке крови таких веществ, как ламотриджин, клофибрат, парацетамол, морфин и лоразепам.
Комбинация хлормадинон + этинилэстрадиол влияет на толерантность к глюкозе, поэтому может измениться потребность в инсулине и пероральных гипогликемических средствах.
Описанные особенности взаимодействия также могут относиться к лекарственным препаратам, которые применялись в последнее время.
Следует изучать инструкцию по применению каждого назначаемого лекарственного препарата для выявления возможного взаимодействия с комбинацией хлормадинон + этинилэстрадиол.

Действующими веществами являются хлормадинон + этинилэстрадиол.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг хлормадинона ацетата и 0,03 мг этинилэстрадиола микронизированного.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30 (поливинилпирролидон), магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол, тальк (E553b), краситель железа оксид красный (Е172).
Препарат ХЛОРЭТТА® содержит лактозу.

Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, ХЛОРЭТТА® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата ХЛОРЭТТА®, сообщите об этом врачу.
Повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или артериях (артериальная тромбоэмболия) имеется у всех женщин, принимающих КОК.
В редких случаях (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин) образование тромба может привести к развитию следующих состояний:
-       тромбоз вен на ноге или стопе (т. е. ТГВ);
-       тромбоз сосудов легких (т. е. ТЭЛА);
-       инфаркт миокарда;
-       инсульт;
-       микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака – ТИА);
-       тромбоз сосудов печени, желудка/кишечника, почек или глаз.
Риск развития тромбоза может быть выше, если у Вас есть другие состояния, увеличивающие этот риск (см. подробную информацию о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и о симптомах тромбоза).
Если Вы заметите возможные признаки тромбоза, описанные в подразделе «Как распознать тромбоз», срочно обратитесь за медицинской помощью!
Как и в случае со всеми лекарственными препаратами, при приеме препарата ХЛОРЭТТА® возможно развитие реакций гиперчувствительности (аллергических реакций).
Симптомы гиперчувствительности (в том числе ангионевротического отека) могут включать кожную сыпь, кожный зуд или крапивницу, отек лица, губ, рта, языка, горла (что может вызвать затруднение при глотании и/или дыхании) или отеки других частей тела, одышку, хрипы или затрудненное дыхание.
Если у Вас наследственный или приобретенный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить его симптомы (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Если во время приема препарата ХЛОРЭТТА® у Вас наблюдаются какие-либо симптомы гиперчувствительности (в том числе ангионевротического отека), немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с Вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение. Реакции гиперчувствительности встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин), но относятся к очень серьезным нежелательным реакциям и могут потребовать оказания срочной медицинской помощи.
Более подробная информация о различных рисках при приеме КОК представлена в разделе «Особые указания и меры предосторожности».
Также возможно развитие следующих нежелательных реакций при приеме препарата ХЛОРЭТТА®.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 женщин):
-       тошнота;
-       выделения из влагалища, боль во время менструации, отсутствие менструации.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 женщин):
-       подавленное настроение, нервозность, раздражительность;
-       головокружение, мигрень (и/или ее усиление);
-       нарушения зрения;
-       рвота;
-       угревая сыпь;
-       чувство тяжести в теле;
-       боль внизу живота;
-       усталость;
-       задержка жидкости (отеки);
-       увеличение массы тела.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин):
-       грибковые инфекции влагалища (кандидоз);
-       доброкачественные изменения в ткани молочных желез (фиброаденома);
-       снижение полового влечения;
-       боль в животе, вздутие живота, диарея;
-       нарушения пигментации, коричневые пятна на лице (хлоазма), выпадение волос, сухость кожи, повышенная потливость;
-       боль в спине, мышечные расстройства;
-       выделение молока из молочных желез (галакторея);
-       изменение содержания жиров (липидов) в крови, включая повышение содержания триглицеридов.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин):
-       воспаление влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит);
-       повышение аппетита;
-       конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз;
-       внезапная потеря слуха, шум в ушах;
-       повышение артериального давления, снижение артериального давления, резкое падение артериального давления (сосудистый коллапс), варикозное расширение вен;
-       крапивница, экзема, покраснение кожи, кожный зуд, обострение псориаза, усиление роста волос на теле или на лице;
-       увеличение молочных желез, более длительные и/или более обильные менструации, предменструальный синдром (физический и эмоциональный дискомфорт перед менструацией).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 женщин):
-       узловатая эритема (красноватые бугорки на коже).
Также поступали сообщения о следующих нежелательных реакциях: слабость и аллергические кожные реакции, не связанные с нарушениями со стороны иммунной системы.
Применение комбинированных гормональных контрацептивов также связано с повышением риска следующих осложнений и нежелательных реакций:
-       риск заболеваний желчевыводящих путей;
-       риск развития опухолей печени, которые в отдельных случаях могут вызвать опасное для жизни внутреннее кровотечение;
-       обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона, язвенного колита).
Прорывные кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия других лекарственных средств с КОК.
Сообщение о нежелательных реакциях: если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данные о серьезном токсическом действии препарата при передозировке отсутствуют. У Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота и незначительные кровянистые выделения из влагалища. При наличии указанных симптомов следует обратиться к врачу. При необходимости врач может назначить контроль показателей водно-солевого баланса и функции печени.

Способ применения
Препарат следует принимать внутрь. Таблетку, обозначенную соответствующим днем недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Режим дозирования
Следует принимать по 1 таблетке ежедневно в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв. Через 2−4 дня после приема последней таблетки должно начаться менструальноподобное кровотечение. Одну таблетку следует принимать каждый день примерно в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд с последующим перерывом длиной в 7 дней между каждой упаковкой. После окончания 7-дневного перерыва следует приступить к приему препарата из следующей упаковки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.
Как следует начинать прием препарата ХЛОРЭТТА
Если никакое гормональное контрацептивное средство не применялось в течение последнего менструального цикла
Прием препарата следует начинать в первый день менструального цикла (т. е. в первый день менструального кровотечения), согласно дню недели, указанному на упаковке препарата. Далее следует принимать таблетки по порядку. Допускается начало приема препарата на 2−5-й день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток препарата ХЛОРЭТТА рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если менструальное кровотечение началось на 5 дней раньше, женщине следует рекомендовать дождаться начала следующего менструального кровотечения, чтобы приступить к приему препарата.
При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов [комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря]
Начинать прием препарата рекомендуется на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или на следующий день после приема последней таблетки с гормонами из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются. Прием препарата ХЛОРЭТТА следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или должен быть наклеен новый пластырь.
Переход от препаратов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена
Перейти с «мини-пили» на препарат ХЛОРЭТТА можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном ‒ в день его удаления, с инъекционной формы ‒ со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема таблеток препарата ХЛОРЭТТА необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
После самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности
Начинать прием препарата ХЛОРЭТТА можно сразу же. В этом случае применения дополнительных мер контрацепции не требуется.
После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре
Начинать прием препарата рекомендуется на 21−28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата, необходимо сначала исключить беременность.
Период грудного вскармливания
Женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется принимать препарат ХЛОРЭТТА. После прекращения приема препарата ХЛОРЭТТА текущий цикл может удлиниться примерно на одну неделю.
Рекомендации в случае пропуска приема препарата
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена.
В случае пропуска таблетки необходимо помнить:
1. Прием препарата ХЛОРЭТТА никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
2. 7 дней непрерывного приема препарата требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Соответственно, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов и интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов, женщине необходимо соблюдать следующие рекомендации. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку незамедлительно, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующая таблетка принимается по обычной схеме. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность наступления беременности. Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, сразу же после окончания приема таблеток препарата ХЛОРЭТТА следует начинать принимать таблетки из новой упаковки ‒ т. е. без обычного 7-дневного перерыва. Вероятно, обычное кровотечение отмены не возникнет, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Однако во время приема таблеток из новой упаковки возможно появление прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений из влагалища. Если кровотечение отмены не возникнет после окончания приема таблеток из второй упаковки, то следует сделать тест на беременность.
Особые группы пациенток
Женщины пожилого возраста
Препарат не показан для применения в период постменопаузы.
Дети
Препарат предназначен для применения только после наступления менархе. Эффективность и безопасность применения комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не установлены, данные отсутствуют. Применение препарата противопоказано у детей.

Применение комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол противопоказано при наличиилюбого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска.
• Гиперчувствительность к хлормадинону, и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ.
• Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) в настоящее время или в анамнезе.
• Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния [в том числе транзиторная ишемическая атака (ТИА), стенокардия] в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ или одного серьезного фактора риска, такого как:
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
- тяжелая дислипопротеинемия;
- неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление 160/100 мм рт. ст. и выше).
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе; впервые появившиеся приступы мигренозной боли или появление необычно сильной головной боли.
• Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией.
• Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.
• Неконтролируемый сахарный диабет.
• Тяжелые нарушения липидного обмена.
• Острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени), в т. ч. в анамнезе.
• Генерализованный зуд, холестаз, особенно во время предшествующей беременности или приема половых гормонов в анамнезе.
• Нарушение экскреторной функции печени, в том числе синдром Дубина − Джонсона, синдром Ротора.
• Менингиома в настоящее время или в анамнезе.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т. ч. в анамнезе.
• Сильная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения.
• Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т. ч. подозрение на них).
• Острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха.
• Двигательные нарушения (в частности, парезы).
• Порфирия, возникшая впервые или рецидивирующая (все 3 формы, особенно приобретенная).
• Отосклероз, прогрессировавший во время предыдущих беременностей.
• Тяжелая депрессия.
• Эпилепсия (увеличение частоты судорожных приступов при эпилепсии).
• Гиперплазия эндометрия.
• Аменорея неясной этиологии.
• Кровотечение из половых путей неясной этиологии.
• Беременность (в т. ч. предполагаемая).
• Период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет).
• Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, или с препаратами, содержащими глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива прием препарата следует немедленно прекратить.

Применение КОК связано с повышенным риском развития серьезных осложнений, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт или новообразования печени.
Другие факторы риска, такие как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и сахарный диабет, существенно увеличивают риск развития осложнений и смертности.
При наличии одного из следующих заболеваний/состояний или факторов риска следует взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол, а также обсудить это с женщиной до того, как она начнет прием данного препарата.
В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска женщине следует немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема препарата.
Тромбоэмболия или другие сосудистые заболевания
Результаты эпидемиологических исследований показывают, что существует взаимосвязь между приемом КОК и увеличением риска венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний, например: инфаркта миокарда, кровоизлияния в головной мозг, ТГВ и ТЭЛА. Эти заболевания развиваются редко. Крайне редко у пациенток, принимающих КОК, сообщалось о развитии тромбозов других кровеносных сосудов, например: печеночных, брыжеечных, почечных или вен и артерий сетчатки глаза.
Риск развития ВТЭ и АТЭ
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ и ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более. Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. Лекарственные препараты, содержащие в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют самый низкий риск развития ВТЭ. Неизвестно, насколько риск развития ВТЭ при приеме комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол превышает риск данного осложнения при приеме препаратов левоноргестрела, норгестимата или норэтистерона.
ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1−2 % случаев).
ВТЭ, проявляющаяся в виде ТГВ или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК.
Симптомы ТГВ: односторонний отек нижней конечности или по ходу вены, боль или дискомфорт только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов пораженной нижней конечности.
Симптомы ТЭЛА: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканьем; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка и кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).
АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.
Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности в области лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, одно- или двухсторонняя потеря зрения, нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины; проблемы с речью и пониманием, потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него.
Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, острый живот.
Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
АТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов.
В этом случае прием комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол противопоказан.
Риск развития венозного и/или артериального тромбоза, тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:
• с возрастом;
• у курящих (риск увеличивается в большей степени у женщин старше 35 лет);
• при наличии в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза илитромбоэмболии у братьев, сестер или у родителей в возрасте менее 50 лет (в случаепредполагаемой наследственной предрасположенности перед началом приема КОК следуетпроконсультироваться со специалистом);
• при ожирении [индекс массы тела (ИМТ) более чем 30 кг/м²];
• при дислипопротеинемии;
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени;
• при заболеваниях клапанов сердца;
• при фибрилляции предсердий;
• в случае длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургического оперативного вмешательства, обширной тяжелой травмы.
В этих ситуациях следует прекратить прием КОК (в случае планируемой операции по крайней мере за четыре недели до нее) и не возобновлять его в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени на фоне приема комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, относятся резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения «польза – риск» следует учитывать, что терапия данных состояний/заболеваний может снизить связанный с ними риск развития тромбоэмболических осложнений.
Женщины, принимающие препарат хлормадинон + этинилэстрадиол, должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения возможных симптомов тромбоза им следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата следует прекратить.
Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном приеме КОК. Связь с приемом КОК не доказана. Однако до настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные различных факторов, в частности скрининговых обследований шейки матки или особенностей полового поведения женщины (количества сексуальных партнеров или использования барьерных методов контрацепции), а также причинно-следственной взаимосвязи этих факторов.
По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (в 1,24) риска развития рака молочной железы (РМЖ) у женщин, применяющих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения приема КОК. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы РМЖ, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.
Крайне редко при применении КОК наблюдались случаи развития доброкачественных и еще более редко ‒ злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению.
В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения следует учитывать это при проведении дифференциального диагноза.
Менингиома
Сообщалось о случаях развития менингиомы (одиночной и множественной) при применении хлормадинона ацетата, особенно при приеме в высоких дозах и в течение длительного времени (нескольких лет). Пациентки должны находиться под наблюдением на предмет появления признаков и симптомов менингиомы в соответствии со стандартами клинической практики. Если у пациентки диагностирована менингиома, в качестве меры предосторожности следует прекратить терапию любыми препаратами, содержащими хлормадинона ацетат.
Имеются данные о том, что риск развития менингиомы может снизиться после прекращения терапии хлормадинона ацетатом.
Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме КОК.
Несмотря на то, что незначительное повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если на фоне приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, прием комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол необходимо прекратить и начать антигипертензивную терапию. После нормализации АД прием контрацептива может быть продолжен.
У женщин с наличием в анамнезе гестационного герпеса на фоне приема КОК возможен рецидив этого заболевания.
При острых или хронических заболеваниях печени может потребоваться прекращение приема препарата до нормализации показателей функции печени.
Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
Прием комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол может оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением во время приема препарата.
В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового облучения.
Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне приема КОК.
Подавленное настроение и депрессия являются общеизвестными нежелательными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. раздел 4.8). Депрессия может быть серьезной и является широко известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует обратиться к своему врачу в случае возникновения перепадов настроения и появления депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала приема КОК.
Экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
С осторожностью
Прием препаратов, содержащих эстроген или эстроген + прогестаген, может отрицательно повлиять на некоторые заболевания и состояния, в этом случае требуется тщательное медицинское наблюдение:
- рассеянный склероз;
- тетания;
- бронхиальная астма;
- хроническая сердечная или почечная недостаточность;
- хорея;
- сахарный диабет;
- заболевания печени;
- дислипопротеинемия;
- артериальная гипертензия;
- эндометриоз;
- порфирия;
- варикозное расширение вен;
- тромбофлебит;
- нарушения свертываемости крови;
- мастопатия;
- аутоиммунные заболевания, включая системную красную волчанку;
- гестационный герпес;
- миома матки.
Медицинские осмотры, обследование
Перед началом или возобновлением приема комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести общемедицинское (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяются индивидуально, не реже 1 раза в 6 месяцев.
Следует сообщить женщине, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем!
Снижение эффективности
Пропущенный прием таблеток (см. подраздел «Рекомендации в случае пропуска приема препарата»), рвота или кишечные расстройства, включая диарею, длительный сопутствующий прием некоторых лекарственных препаратов (см. раздел 4.5) или в очень редких случаях нарушение обмена веществ могут снизить контрацептивную эффективность препарата.
Курение увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений, связанных с приемом КОК. Риск повышается с возрастом, при увеличении количества выкуриваемых сигарет и является высоким у женщин старше 35 лет. Курящие женщины старше 35 лет должны использовать другие методы контрацепции.

Перед приемом препарата ХЛОРЭТТА® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В каком случае следует обратиться к врачу? Срочно обратитесь за медицинской помощью
•       Если Вы заметили возможные признаки тромбоза: например, тромбоз вен нижних конечностей (ТГВ), тромб в легких (например, ТЭЛА), инфаркт миокарда или инсульт (см. «Тромбоз»). Описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций дано в разделе «Как распознать тромбоз». Сообщите Вашему врачу, если какие-либо из указанных ниже условий относятся к Вам. В случае первого проявления или усугубления любого из этих состояний на фоне приема препарата ХЛОРЭТТА® Вам также следует обратиться к врачу.
•       Если Вы курите. Курение увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений при использовании комбинированных гормональных контрацептивов. Риск повышается с возрастом, при увеличении количества выкуренных сигарет и является высоким у женщин старше 35 лет.
•       Если у Вас наблюдаются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затрудненное глотание или крапивница, которые могут привести к затруднению дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретенного ангионевротического отека.
•       Если у Вас повышено артериальное давление, повышен уровень липидов в крови, избыточная масса тела или сахарный диабет. В этих ситуациях повышается риск развития серьезных нежелательных реакций при применении КОК (например, инфаркта миокарда, тромбоэмболии, инсульта и опухолей печени).
•       Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).
•       Если у Вас системная красная волчанка – СКВ (заболевание, возникающее в результате нарушения функции иммунной системы).
•       Если у Вас гемолитико-уремический синдром – ГУС (нарушение свертывающей системы крови, вызывающее почечную недостаточность).
•       Если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов).
•       Если у Вас повышено содержание липидов крови (гипертриглицеридемия) или в семье есть случаи такого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
•       Если у Вас ранний послеродовый период, у Вас повышен риск тромбообразования. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начинать прием препарата ХЛОРЭТТА®.
•       Если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен).
•       Если у Вас варикозное расширение вен.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата ХЛОРЭТТА® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременные женщины не должны принимать препарат ХЛОРЭТТА®. В случае наступления беременности на фоне приема препарата ХЛОРЭТТА® следует немедленно прекратить его прием. Тем не менее предшествующий прием препарата ХЛОРЭТТА® не является показанием к прерыванию беременности. Необходимо помнить, что на фоне применения препарата ХЛОРЭТТА® может снизиться количество молока и измениться его состав. В молоко проникают небольшие количества действующих веществ препарата. Гормональные контрацептивы, такие как ХЛОРЭТТА®, можно принимать только после завершения грудного вскармливания.

Пероральная контрацепция.
Перед назначением следует оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска тромбозов и тромбоэмболий, особенно венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК).

Фармакотерапевтическая группа: половые гормоны и модуляторы половой системы: гормональные контрацептивы системного действия; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.
Код ATХ: G03AA15.
Препарат ХЛОРЭТТА ‒ комбинированный пероральный низкодозированный контрацептивный препарат.
Механизм действия, фармакодинамические эффекты
Контрацептивный эффект комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов: подавления овуляции, повышения вязкости цервикальной слизи (в результате чего затрудняется прохождение сперматозоидов через цервикальный канал), пролиферации и секреторной трансформации эндометрия (препятствующих имплантации оплодотворенной яйцеклетки). Входящий в состав препарата прогестаген, хлормадинон, обладает антиандрогенными свойствами.
Его действие основано на способности замещать андрогены специфических рецепторов, предотвращая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1 (0,291‒0,698, в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приема препарата).

ХЛОРЭТТА® – гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, содержащий два женских половых гормона, хлормадинона ацетат (гормон из группы прогестагенов) и этинилэстрадиол (гормон из группы эстрогенов), такие препараты также называют комбинированными пероральными контрацептивами (КОК).
В упаковке препарата, рассчитанной на 1 цикл, содержится 21 таблетка с одинаковым количеством обоих гормонов, поэтому препарат ХЛОРЭТТА® относится к монофазным КОК.
Как и другие гормональные контрацептивы, препарат ХЛОРЭТТА® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем. Только презервативы помогают предотвратить заражение.

2 года. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до...». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На разломе таблеток видно ядро белого цвета, окруженное одним слоем оболочки.